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            天津完善醫療器械委托貯存配送管理法規

              有196人瀏覽   日期:2019-03-18

            文章摘要: 近日,天津市市場和質量監督管理委員會就《天津市醫療器械委托貯存配送管理辦法》修訂稿(征求意見稿)(以下簡稱“修訂稿”)面向社會公開征求意見,進一步規范醫療器械的委托貯存、配送行為,確保公眾用械安全。......

              近日,天津市市場和質量監督管理委員會就《天津市醫療器械委托貯存配送管理辦法》修訂稿(征求意見稿)(以下簡稱“修訂稿”)面向社會公開征求意見,進一步規范醫療器械的委托貯存、配送行為,確保公眾用械安全。
             
              據了解,現行的《天津市醫療器械委托貯存配送管理辦法(試行)》從2017年1月1日施行,到今年12月31日有效期屆滿。
             
              規范行為勢在必行
             
              天津市市場監管委醫療器械生產監管處副處長朱伯臣指出,在實際經營中,因為自行貯存、運輸醫療器械成本較高、困難較多,所以許多企業不愿設立庫房、不能配備運輸設備,有的企業甚至不按規范要求貯存和運輸,給醫療器械產品的質量安全埋下隱患。
             
              為了化解這一難題,《醫療器械經營監督管理辦法》中提出了“為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務”的理念?!夺t療器械經營質量管理規范》提出受托方“具備從事現代物流儲運業務的條件”和“具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段”等原則要求。
             
              據介紹,修訂稿是天津市市場監管委在《天津市醫療器械委托貯存配送管理辦法(試行)》基礎上,按照信息化管理、現代化運輸的理念,在機構和人員、制度及記錄、庫房及運輸的設備設施、企業計算機信息化管理等方面提出的可操作的具體要求和規范,是對上位法原則性內容的細化。
             
              修訂稿強調,為保障醫療器械產品質量,從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件;運輸、貯存醫療器械,應當符合醫療器械說明書和標簽標識的要求。特別是經營需冷藏、冷凍貯存、運輸醫療器械的批發企業,要配備相適應的冷庫,要配備冷藏車、保溫車或者冷藏箱、保溫箱等設備。
             
              對此,朱伯臣表示,修訂稿總體思路是符合天津實際,減少醫療器械質量安全風險,同時實現三個目的:一是解決委托方困難。委托貯存運輸醫療器械后,委托方不再設置庫房以及與儲運有關的設備、不再配備相關人員,降低了成本。二是提升整體水平。受托方是具有現代化物流儲運條件的大型企業,貯存及運輸醫療器械行為較為規范,自身質量管控水平較高,能夠使委托企業“自動跨入”現代化儲運行列,在一定程度上提高天津市醫療器械經營行業整體水平。三是進一步保障醫療器械產品質量。通過受托方的規范化儲運,一定程度規避委托方不規范儲運行為,有利于保障醫療器械產品質量。
             
              突出強調主體責任
             
              記者了解到,天津市市場監管委此次對《辦法》的修訂主要體現在“受委托方委托貯存辦理程序”和“雙報告制度”上。
             
              據介紹,隨著天津市市場監管委醫療器械監管信息化系統的運行,該市的醫療器械相關業務均可通過此系統進行辦理,監管部門不再需要在受托方許可證上打印“提供貯存配送醫療器械服務”字樣。因此,修訂稿將《天津市醫療器械委托貯存配送管理辦法(試行)》中的第十六條修改為:擬受托提供貯存、配送醫療器械服務的企業,由其所在地的區市場和質量監督管理局辦理。符合本辦法受托方條件要求,且經受托方申請,可在其“經營范圍”內提供貯存、配送服務。
             
              同時,為了規避醫療器械委托貯存、配送行為中的一些虛假委托、不按《醫療器械經營質量管理規范》要求儲運醫療器械等風險,修訂稿中增加了第十七條——雙報告制度,即委托方和受托方應持續管理委托貯存、配送行為,對出現僅簽訂委托協議但沒有醫療器械產品委托儲運行為的;委托協議過期且委托行為中斷的;受托方未按照《醫療器械經營質量管理規范》要求儲運醫療器械產品的等5項委托異常情況,應各自報告轄區市場和質量監管局,并可以本著降低風險的原則,告知相應的購貨單位。同時,要求接到報告的區級市場和質量監管局應依法處置,并報告天津市市場監管委。
             
              截至記者發稿時,征集意見工作已經結束,天津市市場監管委正在對意見進行歸納整理,并按相關程序作進一步修改后于近期發布。新規將于2019年1月1日起施行,有效期五年。
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