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            文字解讀:《北京市醫療器械行政處罰裁量基準》政策解讀

              有7人瀏覽   日期:2022-06-28

            文章摘要: 一、《北京市醫療器械行政處罰裁量基準》修訂的依據及主要變化是什么?為嚴格統一規范我市醫療器械領域執法人員行政處罰裁量權適......

             一、《北京市醫療器械行政處罰裁量基準》修訂的依據及主要變化是什么?
             
            為嚴格統一規范我市醫療器械領域執法人員行政處罰裁量權適用,依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械注冊與備案管理辦法》制修訂情況,結合我市醫療器械監管實際,北京市藥監局對2020年7月印發的《北京市醫療器械監管行政處罰裁量基準(試行)》(以下簡稱舊《基準》)進行了動態調整修訂,形成《北京市醫療器械行政處罰裁量基準》。新《基準》共計222條,對法規、規章中的法律責任條款逐一規定裁量等相關內容。
             
            二、《北京市醫療器械行政處罰裁量基準》如何劃分的處罰裁量幅度?
             
            《北京市醫療器械行政處罰裁量基準》對醫療器械領域現行有效的法規、規章中的行政處罰條款,按照減輕、從輕、一般和從重的裁量情節,對罰款金額、個人罰金等具有幅度的處罰種類劃分了基礎裁量階次。
             
            三、《北京市醫療器械行政處罰裁量基準》中對于相關處罰種類、幅度劃分裁量階次的原則是什么?
             
            1、減輕處罰,應適用法定行政處罰**低限度以下的處罰種類或處罰幅度。
             
            2、從輕處罰,應在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內,適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。其中,罰款的數額應當在從**低限到**高限這一幅度中較低的30%部分。
             
            3、一般處罰,應在法定處罰幅度中等限度依法予以處罰。
             
            4、從重處罰,應在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內,適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。其中,罰款的數額應當在從**低限到**高限這一幅度中較高的30%部分。
             
            四、《北京市醫療器械行政處罰裁量基準》中如何具體劃分罰款金額的裁量階次?
             
            罰則僅規定罰款數額的,以《醫療器械監督管理條例》第九十八條**款為例:“按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節,劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元(含)-6.5萬元罰款”、“6.5萬元(含)-8.5萬元(含)罰款”、“8.5萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“10萬元(含)-22萬元罰款”、“22萬元(含)-38萬元(含)罰款”、“38萬元-50萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。
             
            五、《北京市醫療器械行政處罰裁量基準》中如何具體劃分對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處罰的裁量階次?
             
            以對生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的行為進行處罰為例:違反《醫療器械監督管理條例》第三十二條**款、《醫療器械生產監督管理辦法》第十條第(一)項的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條**款第(一)項、第二款的規定,情節嚴重的,責令停產停業,由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。
             
            情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節劃分為“從輕:處所獲收入30%(含)以上1.1倍以下的罰款;一般:處所獲收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款;從重:處所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。
             
            來源:北京市藥品監督管理局
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